爲推進(jìn)仿制藥質量和療效一緻性評價工海鐘作，食品藥品監管總局要求國(guó)家基本遠電藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥但店品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成(chéng)議我一緻性評價。根據相關規定，除符合《人體生物等效性豁免指導原錯好則》的品種(zhǒng)外，其餘固體口服制劑的仿制藥品均需弟電要開(kāi)展體内生物等效性試驗。此項工作飛船的難點之一在于建立選擇性強、精密男月度和準确度高、靈敏快速、穩定的分析方法，測定生物樣(yà笑制ng)品中微量藥物和代謝産物濃度。近年來，液相色厭喝譜-串聯質譜（LC-MS/MS）在這(zhè)一領域取得制人了巨大的成(chéng)功，有力的推動藥物研究和開(kāi)發(拍雪fā)，是生物等效性試驗中公認的最佳測量方法暗們。爲此，島津公司5月24日在上海公司舉辦了《引光街領靈敏度和分析效率  飛躍前所未有的巅峰----液相色北又譜質譜（LC-MS）生物分析專題論壇》。研讨會(huì)旨在回饋站亮客戶，爲客戶提供更多資訊。

液相色譜質譜（LC-MS）生物分析專題論壇現場傳真

島津公司分析測試儀器市場部吳國(guó)華博士主持論壇

    本次論壇有幸邀請到藥學(xué)問為界著名專家李文魁先生做開(kāi)場專題演講。李文魁先生爲中國(guó)協和湖到醫科大學(xué)博士，前中國(guó)醫學(xué)科學(xué)院鄉好藥用植物研究所副教授。曾在美國(g中遠uó)肯塔基大學(xué)藥學(xué)院和伊利諾大學(xué)藥學(東年xué)院從事(shì)博士後(hòu)研究，現任諾華藥品鐵的公司全球生物分析部臨床前小分子生物分析及毒代動不著力學(xué)研究部門負責人。主要負責臨床數秒前小分子藥物生物分析方法的開(kāi)發(fā)與驗證，生物樣(yàng)品分兒銀析與相關的毒代動力學(xué)研究。李文魁先生任兩(拍術liǎng)個專業雜志的編委，編著相關參考書籍3部高北，發(fā)表專題論文110餘篇。

藥學(xué)界著名專家李文魁博士做開(kāi)場專題演講

李文魁博士的演講題目爲《液相色譜-質譜(LC-MS)生物分析》。他在演講中樹土強調生物分析學(xué)有助于推動藥物研發(fā)各階段的進那輛(jìn)展，他首先介紹了生物分析實驗室的基礎要素，解讀了現行生物分析方法來車驗證的法規，比較了各國(guó地線)法規的差異與應對(duì)要項，市妹介紹了生物分析實驗室管理與運作流程。随後(hòu)，日有他以親身經(jīng)曆，深入淺出地講述了有關液相色譜—質譜（LC—MS）生物分析的方法轉移、穩定性驗證等豐富多彩的代表性實驗方案，并予以指導說(shuō)明。在演講的後(hòu)半程，他同樣(yàng)以大量的案例講述了務影代謝産物安全性測試、蛋白質的液相色譜—質譜生物分析等内容微家，并從已測樣(yàng)品的再分析、穩定性和準确性入手，解讀了當前對(duì)生物分析方法重現性的理解。在演講的最後(hòu)，他指導說(shuō)明了目前生黑生物分析數據管理的法規和趨勢。李文魁博士的演講引起(qǐ)報唱與會(huì)用戶的強烈反響，在答疑環節，與會(huì)用戶與李文魁博士進什員(jìn)行了長(cháng)時(shí)間的深入探讨。

李文魁博士的演講引起(qǐ)與會(huì)用戶的強烈反響

作爲全球知名的實驗室分析測試服務供應商，島津緻力于提供技術領先的儀器設備一刀及全面(miàn)可靠的綜合方案。在仿制藥一煙身緻性評價工作中，無論是制劑研發(fā)的工藝篩選都業、還(hái)是藥代動力學(xué)深入研究階段，島津持續地爲用戶提那答供技術支援。在此次論壇上，島津公司技術專家們帶來了豐富多彩的解決道哥方案。島津中國(guó)分析中心宋玉玲做了題爲《技術引領發(fā)展 合規保駕護航—生物樣(yàng)本分析解決方案》的報告。她短技針對(duì)應對(duì)生物樣(yàng)本森些分析法規實驗室要求，從硬件和軟件多角度報場闡述島津生物樣(yàng)本分析解決方案。介紹島津液相色譜和串聯三重四極報件杆質譜技術特色，并且結合應用實例，複雜生物基質中從小分子到畫讀生物大分子的定量分析，展現島津LC-MS/MS技術的高靈敏度、優越穩定性和法規依從性。

島津中國(guó)分析中心宋玉玲做論壇報告

島津公司分析測試儀器市場部吳豪傑介紹了《臨床實驗數據管理-島津最新解決方案》，針對(duì)臨床試驗數據的數據完整性要求，介紹島津水會公司網絡化工作站軟件在數據安全，用戶權限，審計追蹤和數據備份等方面(mi房弟àn)，提供各類分析儀器的實驗室一厭得體化合規性解決方案。

島津公司分析測試儀器市場部吳豪傑做論壇報告

島津中國(guó)分析中心郝紅元做了化物題爲《引領生物分析新時(shí拿員)代——島津全自動生物樣(yàng)本分析系統CLAM-2000》的報告。她在報告中介紹了島津全自動生物樣(yàn報雪g)本分析系統CLAM-2000，從全自動化的樣(yàng)品處理、高精東靜密度和重現性、減少使用者接觸生物樣(yàng)本而導緻的潛在傳染疾病的紅懂風險等方面(miàn)闡述了CLAM-2000的特點；并介紹了該儀器在治療藥物檢測、類固醇藥物檢測和抗心律服算失常藥物檢測等在臨床檢測方面(miàn)的應用。

島津中國(guó)分析中心郝紅元做論壇報告

在論壇的尾聲，島津中國(guó)分析中心姜波道高爲與會(huì)用戶現場介紹了島津LCMS 自動樣(yàng)品前處理模塊SCLAM-2000的應用定位，并詳細講解該裝置的硬件構造和軟件操作界面(mi醫子àn)。使用華法林樣(yàng)品演示SCLAM-2000軟件參數的設置、樣(yàng)品前處理到分析全自動化的執行動作及分析過(g慢學uò)程，并使用SCLAM-2000觸控面(miàn)闆進(jìn)行分析亮報結果展示與讨論。

島津中國(guó)分析中心姜波爲與會(huì)用戶現說雪場演示

與會(huì)用戶對(duì)島津全自動美錯生物樣(yàng)本分析系統CLAM-2000深感興趣